当事人：平山县人民医院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：1213013140205700XT

经营场所：平山镇中山西路257号

法定代表人：封小强

开办资金：1150万元

2023年8月25日，平山县市场监督管理局综合执法大队二中队对当事人进行监督检查。现场检查发现，当事人贮存的1120套河南省蓝天医疗器械有限公司生产的豫械注准20202140579医用一次性防护服的库房的贮存条件，达不到说明书要求的温湿度要求。执法人员经有关事项审批后，当场为当事人送达了平市监责改（2023）191号《责令改正通知书》，责令当事人于2023年9月1日前采取调控措施使仓库内的温湿度达到贮存条件。并提取了当事人的《事业单位法人证书》和法定代表人的身份证复印件，及授权委托书原件，仓库温湿度登记表复印件。2023年9月5日，监督检查人员对当事人进行第二次检查，当事人仓库内的温湿度仍然达不到医用一次性防护服的贮存条件。执法人员第二次提取了仓库温湿度登记表复印件。2023年9月6日，当事人的委托代理人到平山县市场监督管理局询问室接受了询问调查。

经查，以下事实得到证实。当事人于2023年8月10日采购1120套河南省蓝天医疗器械有限公司生产的豫械注准20202140579医用一次性防护服，防护服包装上的使用说明及注意事项标明的贮存条件为：贮存在相对湿度小于80%，通风、干燥、卫生、无腐蚀性气体的库房内。当事人贮存医疗器械的仓库内的空调及除湿设备于2023年8月20日电压过高造成故障需要维修，造成存储一次性防护服的库房湿度自2023年8月25日至2023年9月5日共7天的湿度记录超过80%，分别是8月25日82%，8月26日86%，8月29日88%，9月2日83%，9月3日上午86%，9月4日上午82%，9月5日上午84%。当事人因设备维修需要审批且资金紧张为由没有及时落实8月25日责令改正通知书责令当事人于2023年9月1日前采取调控措施使仓库内的温湿度达到贮存条件的具体要求。造成9月2日83%，9月3日上午86%，9月4日上午82%，9月5日上午84%仍然存在贮存医疗器械不符合医疗器械说明书和标签标示的要求的事实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人的身份证复印件各一份，证明，当事人的从业资格和人员身份。

2、《授权委托书》原件一份，受委托人身份证复印件一份，证明，受委托人身份、受委托权限及时间。

3、《责令改正通知书》原件及送达回证一份，现场检查照片六张、现场检查二份、询问照片三张、询问笔录一份，证明，当事人的违法事实和违法情节。

4、当事人2023年8月、9月份温湿度登记表复印件三份，证明，当事人的违事实和违法情节。

上述证据都经当事人签字盖章确认。

当事人积极配合办案人员的调查取证工作，在现场调查、询问笔录制作过程中，执法人员明确告知当事人享有陈述、申辩的权利，对当事人的意思表达做了详细记录。按程序要求送达了《行政处罚告知书》，当事人在时间要求内没有提出听证要求，也没有进行陈述、申辩。

本局认为，当事人贮存医疗器械不符合医疗器械说明书和标签标示的要求的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定，当事人的行为应当定性为：贮存医疗器械不符合医疗器械说明书和标签标示的要求。

当事人存在拒不改正贮存医疗器械不符合医疗器械说明书和标签标示的行为，这一行为应当充分考虑，根据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》规定，本案选择一般行政处罚，对应《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》为基本罚。

根据《河北省药品行政处罚裁量基准》2、《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码：“HEBMPA-C-2-007”;违法行为:“未按医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”；违反依据：“3、《医疗器械监督管理条例》第四十七条”；处罚依据：“《医疗器械监督管理条例》第八十八第三项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;”；适用情形：“基本罚”；裁量因素：“不符合从轻、减轻或从重情形的”；裁量基准：“2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的：6.5万元以上8.5万元以下罚款；情节严重的：个人所获收入81%以上1.49倍以下罚款”，本案选择处罚款70000元。

综上，当事人贮存医疗器械不符合医疗器械说明书和标签标示的要求的行为，应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械;”之规定，结合本案基本罚的情节、相关行政处罚裁量基准，对当事人，责令改正违法行为，决定作出如下行政处罚：罚款70000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至平山西柏坡冀银村镇银行（账户：平山县非税收入服务中心；账号70981100000130）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向平山县人民政府或者石家庄市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向平山县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

平山县市场监督管理局

 

2023年9月22日