当事人：平山胜佛医院

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书

统一社会信用代码：521301310616972945

住所（住址）：平山县标北大街12号（北院区） 法定代表人（负责人、经营者）：齐文星

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2023年8月13日，接我局城东市场监督管理所移交的关于平山胜佛医院涉嫌使用过期医疗器械和未建立医疗器械进货查验记录的线索移交单，移交材料内容：2023年8月13日，我局城东所执法人员依法对平山胜佛医院进行监督检查，在医院药房的柜台中发现过期医疗器械：

1、“海氏海诺”留置针专用无菌敷贴，产品注册证编号民：鲁械注准20182640282，生产日期2020年9月2日，有效期两年，规格;6cm*77cm，型号HN-002，计5片；

2、“江扬”一次性使用胃管，产品注册证编号：苏械注准20142140678，生产日期2021年3月25日，失效日期2023年3月24日，计4支；

3、“安迪”一次性使用直肠给药管，备案凭证：晋并械备20180009号，型号规格：Z120，失效期2021年12月，计40支；

4、“华硕”压舌板，产品备案号赣洪械备20160070号，生产日期：2020年10月5日，有效期两年，计40个。

以上医疗器械产品均已超过有效期。在存放医疗器械的柜台上未发现设置过期不合格产品区域及警示标志，当场不能提供以上医疗器械的进货查验记录，执法人员对其下发了《责令改正通知书》和《限期提供材料通知书》，并对过期医疗器械当场实施了扣押行政强制措施。

2023年8月21日我局予以立案，8月22日对该医院被委托人霍建利进行了调查询问，本案采取了扣押行政强制措施。

通过现场检查、对当事人的询问调查，及当事人提供的相关材料，本局已查明案件事实。

调查认定的事实：平山胜佛医院药房柜台中存放过期医疗器械：“海氏海诺”留置针专用无菌敷贴5片、“江扬”一次性使用胃管4支、“安迪”一次性使用直肠给药管40支、“华硕”压舌板40支，均已超过有效期限，在存放医疗器械的柜台上未发现设置过期不合格产品区域及警示标志，当场不能提供以上医疗器械的进货查验记录。执法人员对其下发了《责令改正通知书》和《限期提供材料通知书》，当事人逾期仍不能提供“海氏海诺”留置针专用无菌敷贴、“安迪”一次性使用直肠给药管和“华硕”压舌板的供货商经营资质和随货同行单，不能提供进货查验记录。

经当事人陈述，一次性使用胃管购进了5支，购进价格2.5元/支，使用了1支，剩余4支；压舌板采购了1包（100）支，购进价格0.3元/支，使用了60支，剩余40支；一次性使用直肠给药管购进价格0.17元/支，使用了60支，剩余40支；留置针专用无菌敷贴是购买留置针时免费配送的，记不清当时配送了多少。以上过期医疗器械都是2021年购进的，除一次性使用胃管能提供供货商的资质和购进凭证外，其余3种医疗器械都不能提供购进凭证，无进货查验记录，也无使用登记，无法统计过期医疗器械具体使用情况。在提供医疗服务过程中，以上医疗器械不加价收费。根据扣押的过期医疗器械数量计算，涉案货值金额共计28.8元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、医疗机构执业登记证复印件1份、民办非企业单位登记证书复印件1份、法定代表人的身份证复印件一份，证明当事人的从业资格和人员身份。

2、《授权委托书》原件一份，受委托人身份证复印件一份，证明受委托人身份、受委托权限及时间。

3、现场检查照片3张、现场笔录1份、询问笔录1份、证明当事人的违法事实和违法情节。

4、供货商经营资质复印件2份、河北平珍医疗器械贸易有限公司出库单复印件1份，证明当事人购进一次性使用胃管的价格及购进数量。

5、实施行政强制措施决定书及财物清单各1份、《责令改正通知书》、《限期提供材料通知书》、送达回证1份，证明对当事人采取强制措施和逾期未改正违法行为的事实。

上述证据都经当事人签字盖章确认。

2023年8月30日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》平市监罚告〔2023〕272号，当事人在法定期限内未向我局提出陈述和申辩。在法定期限内当事人未申请复核、听证。

本局认为：1、当事人使用过期医疗器械留置针无菌敷贴、一次性使用胃管、一次性使用直肠给药管、压舌板的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，当事人的行为应当定性为：使用过期医疗器械的行为。

2、当事人不能提供过期医疗器械留置针无菌敷贴、一次性使用直肠给药管、压舌板的进货查验记录的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“ 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”之规定，当事人的行为应当定性为：未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为。

当事人虽然能积极配合我局的调查工作，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且涉案金额较小。但是，在使用医疗器械的过程中，疏于管理，造成在用的医疗器械超出有效期时间长，未建立进货查验记录的事实，参照《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》，当事人的行为不存在减轻、从轻、从重、情节严重和不予行政处罚的情节，选择适用一般处罚。

参照《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条第三项“实施行政处罚，应当明确区分减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚的不同情况，准确行使行政处罚裁量权。（三）一般行政处罚是指在依法可以选择的行政处罚种类和行政处罚幅度内，适用一般的行政处罚种类或者一般的行政处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限幅度中30%（不含本数）以上部分至 70%（含本数）以下部分确定。”

综上，1、当事人使用过期医疗器械的行为，应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定进行处罚。

2、当事人未依照规定建立医疗器械进货查验记录的行为，应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定进行处罚。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定，“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”故对于当事人使用过期医疗器械和未依照规定建立进货查验记录的违法行为适用《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项之规定进行处罚。综上，责令当事人改正违法行为，决定作出如下行政处罚：1、没收过期医疗器械：“海氏海诺”留置针专用无菌敷贴5片，产品注册证编号民：鲁械注准20182640282，规格;6cm*77cm，型号HN-002；“江扬”一次性使用胃管4支，产品注册证编号：苏械注准 20142140678；“安迪”一次性使用直肠给药管40支，备案凭证：晋并械备20180009号，型号规格：Z120，生产批号：20220103；“华硕”压舌板40个，产品备案号赣洪械备20160070号；2 、罚款40000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国邮政储蓄银行平山支行（账户：平山县非税收入服务中心，账号：100465638440010001）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于接到本处罚决定书之日起六十日内向平山县人民政府或者石家庄市市场监督管理局申请复议；也可以于六个月内依法向平山县人民法院提起行政诉讼。复议、诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不履行本行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。

平山县市场监督管理局

（印 章）

2023年9月11日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存 。