平山县市场监督管理局
行政处罚决定书
平市监处罚〔2024〕048号
行政处罚决定书
平市监处罚〔2024〕048号
当事人：平山中山医院
主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书
统一社会信用代码：52130131402057923B
住所（住址）：河北省石家庄市平山县石闫路与钢城路交叉口
法定代表人（负责人、经营者）：李贵方
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2024年5月16日我局城西所执法人员依法对平山中山医院眼科使用的医疗器械进行监督检查，经查，发现该科室使用的二类医疗器械眼底照相机（产品型号：SW-8800，产品编号：AH0043CB，注册编号：津械注准20182220083，生产企业：天津市索维电子技术有限公司）标注的生产日期：2018-10,使用期限：5年，已超过使用期限。城西所执法人员对该医疗器械当场实施了扣押措施。
5月22日我局予以立案，5月28日对平山中山医院被委托人进行了调查询问，本案采取了扣押行政强制措施。
通过现场检查、对当事人的询问调查，及当事人提供的相关材料，本局已查明案件事实。
调查认定的事实：平山中山医院持有有效民办非企业单位登记证书、医疗机构执业许可证，执法人员在当事人眼科门诊发现的二类医疗器械眼底照相机（产品型号：SW-8800，产品编号：AH0043CB，注册编号：津械注准20182220083，生产企业：天津市索维电子技术有限公司）标注的生产日期为2018-10,使用期限：5年（经推算有效期至2023-10），该医疗器械已超过使用期限。执法人员当场调取了平山中山医院眼科门诊2024年5月3日使用该眼底照相机为患者进行检查的“疾病诊断证明书”及“河北省医疗门诊收费票据”，均显示当事人在2024年5月3日仍在使用该过期医疗器械。
经查，当事人使用的眼底照相机是从河北视邦医疗器械贸易有限公司购进的，查验了供货商的资质和产品合格证。当事人陈述，自2024年11月1日至执法人员检查，共使用该过期医疗器械检查患者32人次，提供了情况说明。根据当事人提供的购货发票，显示该医疗器械购进价格为19000元。
上述事实，主要有以下证据证明：
民办非企业单位登记证书复印件1份、医疗机构执业许可证复印件1份，法定代表人的身份证复印件1份，证明当事人的从业资格和人员身份。
《授权委托书》原件1份，受委托人身份证复印件1份、，证明受委托人身份、受委托权限及时间。
现场检查照片4张、现场视频1份、现场笔录1份、询问笔录1份、证明当事人的违法事实和违法情节。
供货商经营资质复印件4页、购进发票复印件1页、产品合格证复印件1份，提取了2024年5月3日该眼科门诊开具的疾病诊断证明书4份、提取了河北省医疗门诊收费票据4份8页，使用记录情况说明1份证明该医院使用过期医疗器械。
5、《实施行政强制措施决定书》及《场所/设施/财物清单》各1份、送达回证1份，证明对当事人采取强制措施的事实。
上述证据都经当事人签字盖章确认。
案件性质：当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，当事人的行为属于使用过期医疗器械的行为。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：参照《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》“一、从轻情形6.积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的；及时纠正违法行为，按时完成整改，消除安全隐患；主动配合对涉案产品无害化处置的；”规定，适用从轻处罚。
当事人使用过期医疗器械的行为参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-006“违法行为：3.经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；处罚种类：没收非法财物，没收收入，罚款；违法主体：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位；适用情形：从轻，2.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的。裁量基准：货值金额不足1万元的：2万元以上2.9万以下罚款，货值金额1万元以上的：货值金额5倍以上9.5倍以下罚款”之规定进行处罚。本案中涉案医疗器械货值金额共计19000元。
处理意见及依据：当事人使用过期医疗器械的行为，应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定进行处罚，责令改正违法行为，结合裁量基准，决定对当事人作出如下行政处罚：
没收过期医疗器械1台（眼底照相机，产品型号：SW-8800，产品编号：AH0043CB，生产日期;2018-10,使用期限：5年，注册编号：津械注准20182220083，）；
2、罚款104500元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国邮政储蓄银行（账户：平山县非税收入服务中心，账号：100465638440010001）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向平山县人民政府申请复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内，直接向平山县人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
平山县市场监督管理局
（印 章）
2024年6 月26日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。